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變更包裝不用備案說明

六、變更規(guī)格或包裝規(guī)格變更規(guī)格應(yīng)遵循科學(xué)、合理、必要及方便臨床用藥的原則，根據(jù)藥品用法用量合理確定。研究工作需關(guān)注變更規(guī)格后的藥品與原規(guī)格藥品處方、工藝、日服/用藥量等方面的一致性。變更藥品規(guī)格不得引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的變化，不得改變藥品原批準(zhǔn)的用法用量或者適用人群?？赡軙?huì)引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的明顯改變或?qū)?吸收、利用可能產(chǎn)生明顯影響的改變，應(yīng)進(jìn)行安全性、有效性全面評(píng)價(jià)。涉及輔料變更的應(yīng)參照輔料變更的相關(guān)要求進(jìn)行。（一）微小變更 1、變更情況此類變更包括但不限于以下情形：變更藥品包裝中最小單位藥品的數(shù)量，如：顆粒劑每盒裝 A 袋變更為每盒裝 B 袋，片劑每板 A 片變更為每板 B 片等。

2023-11-20

治療冠心病有三“錯(cuò)”-吉林雙藥集團(tuán)

有些冠心病患者對(duì)新技術(shù)、新療法了解太少，覺得手術(shù)有風(fēng)險(xiǎn)，在緊急時(shí)刻不愿選擇急診介入手術(shù)。有資料表明，在我國(guó)僅有30%的急性心絞痛、急性心梗等患者在發(fā)病后6小時(shí)內(nèi)接受了緊急介入手術(shù);高達(dá)70%的急性冠心病患者由于種種原因選擇了藥物保守治療，效果很不理想。因此，要改變這種認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，如果經(jīng)濟(jì)條件許可，介入治療無疑是一種明智的選擇。

2021-06-08

?2021商業(yè)新愿景，吉林雙藥藥業(yè)集團(tuán)引領(lǐng)“無公害時(shí)代”

? ? 中藥材源頭種植持續(xù)升溫，藥材供給迅速增量，將對(duì)藥材市場(chǎng)造成一定的價(jià)格波動(dòng)。 ? ? ? 隨著《全國(guó)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃（2018-2025）》的出臺(tái)，配合國(guó)家“精準(zhǔn)扶貧”行動(dòng)安排，中藥材產(chǎn)業(yè)扶貧正在全國(guó)范圍內(nèi)如火如荼的展開，更多的道地藥材產(chǎn)區(qū)和適宜引種地區(qū)都將規(guī)模開展中藥材種植活動(dòng)?？陀^上說，各部委出臺(tái)的政策無疑會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國(guó)內(nèi)和國(guó)際中醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)也將進(jìn)一步擴(kuò)容。但中藥材源頭種植持續(xù)升溫，藥材供給迅速增量，也將對(duì)藥材市場(chǎng)造成一定的價(jià)格波動(dòng)。 ? ? ??因此，面對(duì)新一年的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，在機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的背景下，中藥企業(yè)應(yīng)該敏銳的察覺產(chǎn)業(yè)源頭對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)上下游的重要意義。特別是在涉及中藥材前端的業(yè)務(wù)當(dāng)中，要更加注重藥材基地建設(shè)和種植合作，保障產(chǎn)品原料質(zhì)量。而另一個(gè)不能忽視的事實(shí)就是，中藥材及飲片現(xiàn)階段的質(zhì)量雖然整體得到了提升，但種植體量的迅速擴(kuò)大，可能伴隨的盲目引種擴(kuò)種問題，勢(shì)必會(huì)在一定程度上造成藥材質(zhì)量的良莠不齊。 ? ? ? 誠(chéng)然，優(yōu)質(zhì)的藥材原料，始終是和優(yōu)價(jià)相伴的。在市場(chǎng)上，最直接的反映將是優(yōu)質(zhì)藥材資源持續(xù)保持較高的價(jià)格，甚至溢價(jià)。而質(zhì)量相對(duì)低劣的藥材將面臨持續(xù)的低價(jià)或降價(jià)，并逐步積壓難銷。延伸至下游藥企，可能直接導(dǎo)致藥材原材料價(jià)格上漲帶來的成藥價(jià)格浮動(dòng)。 ? ? ? 吉林雙藥藥業(yè)集團(tuán)作為一家現(xiàn)代中藥農(nóng)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。多年來一直將優(yōu)質(zhì)中藥材資源的開發(fā)和管控作為事業(yè)核心。在2019年，將繼續(xù)規(guī)范和強(qiáng)化產(chǎn)品的前端種植、采收初加工、炮制生產(chǎn)、檢測(cè)物流等全過程質(zhì)量可追溯把控。進(jìn)一步倡導(dǎo)高品質(zhì)中藥材的生產(chǎn)，引領(lǐng)行業(yè)進(jìn)入“無公害時(shí)代”。 ? ? ? 吉林雙藥藥業(yè)作為吉林省醫(yī)藥行業(yè)的知名企業(yè)，一定要起到良好的領(lǐng)軍作用，為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。 ?

2021-05-04

政府工作報(bào)告：加大疫苗、藥物研發(fā)投入，促進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展！-吉林雙藥藥業(yè)集團(tuán)

? ?2020年5月22日上午9時(shí)，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第三次會(huì)議開幕，政府工作報(bào)告中，與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的內(nèi)容匯總?cè)缦拢? 　　2019年以來工作回顧：民生進(jìn)一步改善。居民人均可支配收入超過3萬元。基本養(yǎng)老、醫(yī)療、低保等保障水平提高。 ?? ??? ??? ??? ?? 　　今年發(fā)展主要目標(biāo)和下一階段工作總體部署：加大減稅降費(fèi)力度；推動(dòng)降低企業(yè)成本（降低工商業(yè)電價(jià)5%政策延長(zhǎng)到今年年底等）；強(qiáng)化對(duì)穩(wěn)企業(yè)的金融支持；推動(dòng)制造業(yè)升級(jí)和新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展；提高科技創(chuàng)新支撐能力；加強(qiáng)公共衛(wèi)生體系建設(shè)（用好抗疫特別國(guó)債，加大疫苗、藥物和快速檢測(cè)技術(shù)研發(fā)投入，增加防疫救治醫(yī)療設(shè)施，增加移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室，強(qiáng)化應(yīng)急物資保障，強(qiáng)化基層衛(wèi)生防疫。深入開展愛國(guó)衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)。要大幅提升防控能力，堅(jiān)決防止疫情反彈，堅(jiān)決守護(hù)人民健康。）；提高基本醫(yī)療服務(wù)水平。 ? ??吉林雙藥藥業(yè)集團(tuán)是吉林省知名的醫(yī)藥企業(yè)，所生產(chǎn)的藥品廣受市場(chǎng)好評(píng)，是雙遼市重要支柱型企業(yè)。歡迎各大醫(yī)藥公司來我司進(jìn)行考察，予以合作。雙藥藥業(yè)也是吉林眾多醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)中的知名品牌，消費(fèi)者在選購藥品時(shí)，請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)吉林雙藥。

2021-04-28

國(guó)家藥監(jiān)局：藥企、藥商、藥店，都做藥品追溯-吉林雙藥藥業(yè)集團(tuán)

? ? 吉林雙藥藥業(yè)集團(tuán)是吉林省知名藥企，是吉林藥業(yè)公司的知名廠家，同時(shí)雙藥藥業(yè)也是吉林藥業(yè)的明星企業(yè)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品深受市場(chǎng)的歡迎，為廣大顧客帶來了很好的效果。 ? ??醫(yī)藥網(wǎng)11月2日訊　藥品追溯體系，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)文，這些藥品要率先建立藥品信息化追溯體系。 ? 　　11月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)(以下簡(jiǎn)稱《意見》) ? 　　《意見》明確疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系;基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系;其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。 ? 　　追溯系統(tǒng)建設(shè)責(zé)任主體是持有人和生產(chǎn)企業(yè) ? 　　藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位各負(fù)其責(zé)。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。 ? 　　各方統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。按照屬地管理原則，藥品監(jiān)督管理部門要在地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，注重同市場(chǎng)監(jiān)管、工信、商務(wù)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切合作，促進(jìn)藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。 ? 　　藥廠、藥批、藥商各有職責(zé) ? 　　藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。 ? 　　藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任，按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對(duì)產(chǎn)品各級(jí)銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)，以實(shí)現(xiàn)信息化追溯。 ? 　　藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要能及時(shí)、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。 ? 　　藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。 ? 　　藥品零售和使用單位在采購藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 ? 　　鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。 ? 　　數(shù)據(jù)誰產(chǎn)生、誰所有 ? 　　拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價(jià)值。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門基于藥品信息化追溯體系構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，探索實(shí)施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管，完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。 ? 　　充分發(fā)揮藥品追溯數(shù)據(jù)在問題產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置工作中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應(yīng)用價(jià)值。藥品追溯數(shù)據(jù)“誰產(chǎn)生、誰所有”，未經(jīng)所有方授權(quán)，其他各方不得泄露。鼓勵(lì)相關(guān)方按照合法合規(guī)方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)為社會(huì)服務(wù)。 ? 　　數(shù)據(jù)保存不少于五年 ? 　　建立數(shù)據(jù)安全機(jī)制。藥品追溯各相關(guān)方應(yīng)從制度上、技術(shù)上保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。應(yīng)明確專職部門及人員負(fù)責(zé)藥品追溯數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。 ? 　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督追溯體系建設(shè)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)履行指導(dǎo)和監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)監(jiān)管需求，建設(shè)追溯監(jiān)管系統(tǒng)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照相關(guān)法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，制定具體措施，明確各級(jí)責(zé)任。 ? 　　地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信息化追溯系統(tǒng)情況監(jiān)督檢查，督促相關(guān)單位嚴(yán)格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對(duì)于沒有按照要求建立追溯系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)不能有效運(yùn)行的，要依照相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定嚴(yán)肅處理。 ? 　　疫苗，麻醉、精神等藥品先開始 ? 　　明確重點(diǎn)，分步實(shí)施。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系;基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系;其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。 ?

2021-04-24

雙藥藥業(yè)大力推動(dòng)節(jié)能減排，促進(jìn)綠色低碳發(fā)展

? ? 一直以來，吉林雙藥藥業(yè)集團(tuán)有限公司通過狠抓安全生產(chǎn)管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，開展國(guó)際體系認(rèn)證等方式，不斷提升客戶滿意度，擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模，企業(yè)效益顯著提升，為雙遼市社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出了突出貢獻(xiàn)。 ? ? 近年來，習(xí)近平生態(tài)文明思想深入人心，綠色發(fā)展理念獲得廣泛認(rèn)同。為響應(yīng)政府號(hào)召，加快企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，踐行企業(yè)社會(huì)責(zé)任擔(dān)當(dāng)。2021年度我公司開展清潔生產(chǎn)、節(jié)能減排和環(huán)保改造等相關(guān)工作。通過綠色原材料替代、工藝改造、提升治污設(shè)施效果、建立健全綠色生產(chǎn)制度體系等一系列方式，在不斷增加企業(yè)效益同時(shí)，做到節(jié)能減排降碳。 ? ? 吉林雙藥藥業(yè)是吉林省知名藥企，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來考察。

2021-04-20

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