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• 發(fā)布時間：2023-11-20 09:04
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【概要描述】六、變更規(guī)格或包裝規(guī)格 變更規(guī)格應(yīng)遵循科學(xué)、合理、必要及方便臨床用藥的原則， 根據(jù)藥品用法用量合理確定。研究工作需關(guān)注變更規(guī)格后的藥品 與原規(guī)格藥品處方、工藝、日服/用藥量等方面的一致性。變更藥 品規(guī)格不得引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的變化，不得改變藥品原批準(zhǔn)的用 法用量或者適用人群?？赡軙鹚幱梦镔|(zhì)基礎(chǔ)的明顯改變或?qū)?吸收、利用可能產(chǎn)生明顯影響的改變，應(yīng)進(jìn)行安全性、有效性全 面評價。涉及輔料變更的應(yīng)參照輔料變更的相關(guān)要求進(jìn)行。 （一）微小變更 1、變更情況 此類變更包括但不限于以下情形： 變更藥品包裝中最小單位藥品的數(shù)量，如：顆粒劑每盒裝 A 袋變更為每盒裝 B 袋，片劑每板 A 片變更為每板 B 片等。