六、變更規(guī)格或包裝規(guī)格
變更規(guī)格應(yīng)遵循科學(xué)、合理、必要及方便臨床用藥的原則,
根據(jù)藥品用法用量合理確定。研究工作需關(guān)注變更規(guī)格后的藥品
與原規(guī)格藥品處方、工藝、日服/用藥量等方面的一致性。變更藥
品規(guī)格不得引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的變化,不得改變藥品原批準的用
法用量或者適用人群??赡軙鹚幱梦镔|(zhì)基礎(chǔ)的明顯改變或?qū)?吸收、利用可能產(chǎn)生明顯影響的改變,應(yīng)進行安全性、有效性全
面評價。涉及輔料變更的應(yīng)參照輔料變更的相關(guān)要求進行。
(一)微小變更
1、變更情況
此類變更包括但不限于以下情形:
變更藥品包裝中最小單位藥品的數(shù)量,如:顆粒劑每盒裝 A
袋變更為每盒裝 B 袋,片劑每板 A 片變更為每板 B 片等。